三大首仿藥獲批!質量是仿制藥中流砥柱作用的保證
發布時間：
2017-01-16
1月12日，國家食藥監總局(CFDA)網站公布，批準抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產仿制藥品上市。根據CFDA公開的信息，此次批準的齊魯制藥(海南)有限公司生產的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫藥有限公司生產的依非韋倫片、成都倍特藥業有限公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內率先仿制成功的藥品，與原研藥的質量和療效基本一致。
我國是仿制藥生產大國，目前國內仿制藥規模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達95%。然而我國并非仿制藥強國，大量國產仿制藥粗制劣造、安全無效，行業毛利率不到10%，遠低于國際平均40%—50%的水平。
百姓用藥必須實現安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫療衛生事業發展中發揮了不可替代的作用。但不可否認的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過仿制藥一致性評價工作，我國仿制藥質量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。本次三大首仿藥獲批，且與原研藥的質量和療效基本一致，這對于我國仿制藥質量的提升給予了重大的肯定。
質量和療效一致性是國內仿制藥制造企業面前的一道大門檻，也是國內企業的仿制藥一直以來無法匹敵原研藥的原因之一。為了實現快速發展，中國涌現了一批以研發、技術建廠的藥品制造企業。抓住國內制藥行業的改革契機，對準國際市場，百洋制藥有限公司就是一個放眼全球，提升中國藥品制造的例子。據悉，百洋制藥定位于高端仿制藥的研發與生產，于2016年10月零缺陷通過了美國FDA的cGMP現場檢查，為制劑國際化奠定了堅實的基礎。
據統計，2017年之前，全球將有近100個暢銷藥品專利到期，絕大部分“重磅炸彈”品種都將面臨仿制藥的競爭。同時，仿制藥長期以來是中國醫藥消費市場的“中流砥柱”，其銷售額在處方藥中的占比一直維持在80%以上，在整個行業中的占比也維持在60%以上。如何抓住這個全球暢銷藥品專利到期的重大機遇，實現我國仿制藥從質量到療效的提升和逆襲，是擺在我國制藥企業面前的重大機遇和挑戰。
北京大學藥學院張烜說：“目前我國原研藥研發還在路上，仿制藥質量的提高也在路上，希望不遠的將來老百姓可以用上更好更安全也更經濟的藥品，提升整個民族的健康的水平。”
業內表示，仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，但仿制藥的價格要低很多，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益，世界各國紛紛通過立法等形式扶持仿制藥行業發展。目前，全球仿制藥市場規模約為4350億美元，預計到2017年行業市場占有份額將增長至36%。
長期以來，仿制藥是中國醫藥消費市場的“中流砥柱”，其銷售額在處方藥中的占比一直維持在80%，在整個行業中的占比也維持在60%以上的水平。未來一段時間，應該說仿制藥仍然是中國醫藥市場的主導力量，因此，提高仿制藥質量，保證仿制藥質量與療效與原研藥一致至關重要。專家表示，“仿制藥質量提高了，臨床上實現與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產領域的結構性改革”。
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